Services de stabilité au stockage de Q1

Q1 Scientific est un leader du marché en matière de services de stabilité au stockage dans des environnements contrôlés, pour les industries pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et des biosciences. Parmi nos clients, nous comptons des leaders mondiaux des industries pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et des sciences de la vie.
Au sein de notre service Certifié BPF, nous fournissons des solutions de contrôle de la température et de l’humidité, ainsi que des solutions de surveillance du stockage, conformément à l’ensemble des normes pharmaceutiques. En utilisant Q1 Scientific pour des besoins en matière de stabilité au stockage, les entreprises ont la possibilité d’externaliser cette fonction intense relative au capital et à la gestion, tout en contrôlant les tests et la R&D.
Q1 Scientific propose :

Stabilité au stockage

Toutes les zones climatiques clés des ICH sont fournies à long terme et pour des essais de stabilité accélérés et intermédiaires.

Gestion et surveillance des échantillons

Le système de gestion de la qualité (QMS en anglais) de Q1 Scientific est établi pour gérer les échantillons de stabilité depuis le développement du protocole initial en définissant des points de traction et en livrant des échantillons au laboratoire pour analyses. Une grande visibilité est fournie aux clients quant aux données réelles surveillées et aux détails sur l’ensemble de leurs échantillons de stabilité.
Notre système de surveillance est conforme aux BPF/BPL/FDA (21 CFR Part 11), JCAHO, GAMP, ISO 19005 et USP 1079.

Essais de photostabilité

Pour les entreprises qui développent ou fabriquent des médicaments pharmaceutiques, un processus solide d’essais de photostabilité est essentiel pour assurer la qualité d’un produit et le respect des dispositions réglementaires. Q1 Scientific mène des études de photostabilité relatives aux spécifications des clients, conformément aux directives ICH Q1B.

Réaction face aux anomalies

Q1 Scientific peut fournir une solution de stockage primaire ou d’urgence avec la possibilité de réaction face aux anomalies si nécessaire.
Une procédure de réaction face aux anomalies est mise en place pour couvrir tout transfert d’urgence des échantillons de clients de lots individuels vers des chambres entièrement aménagées. Les clients peuvent être certains que si l’une de leurs chambres de stabilité se trouve défectueuse, Q1 Scientific pourra extraire les échantillons affectés afin d’éviter une interruption importante des études de stabilité du client.

Gestion du risque

Nous proposons des solutions de stockage primaire ou d’urgence pour empêcher que les incertitudes n’aient un impact sur les principales activités des entreprises de nos clients.

Conditions de stockage personnalisées pour la R&D

Q1 Scientific peut proposer des environnements personnalisés où la température et l’humidité sont contrôlées pour les travaux de recherche et de développement à travers les industries des biosciences et pharmaceutiques.

Conservation pendant le stockage de l’échantillon

Nous fournissons une conservation de stockage à grande échelle avec une température contrôlée (15 °C – 25 °C). L’unité est conservée à une température optimale grâce à un système de traitement d’air industriel. La température de l’espace est contrôlée afin de s’assurer qu’aucun endroit froid ne soit présent. L’espace est également surveillé en continu par notre système indépendant de surveillance de la température.

Stockage biologique

En traitant tous les environnements communs, y compris le stockage réfrigéré et le stockage au congélateur, Q1 Scientific propose un stockage personnalisé en fonction des spécifications des clients.

Accès client

Les clients possèdent un accès en ligne sécurisé pour pouvoir observer la progression en temps réel de leur étude et des résultats.

Stockage de patrimoine

Nos installations de pointe en matière de stockage dans des environnements contrôlés et surveillés peuvent s’adapter à la préservation d’artefacts historiques et artistiques.

Conformité

La conformité et la visibilité sont deux éléments qui nous accompagnent dans toutes nos actions. Nos technologies en matière de surveillance du stockage et de reporting sont validées méticuleusement. Le service de Q1 Scientific possède un certificat du Health Products Regulatory Authority (HPRA), autorité en charge de faire appliquer les règlementations relatives aux médicaments, de BPF avec des inspections ayant lieu tous les deux ans.

Avantages financiers de Q1

Le modèle « Payer pour Utilisation » de Q1 Scientific, aide nos clients à réduire les coûts et à effectuer un contrôle à travers l’élimination de pertes, les coûts de maintenance dissimulés et les services ainsi que les frais généraux sécurisés. Notre capacité peut être continuellement ajustée afin de respecter vos exigences, et en nous assurant que vous avez accès à la capacité de stockage dont vous avez besoin, et ce, lorsque vous en avez besoin. Cela permet à nos clients de se concentrer sur les principales activités de leur entreprise, en se focalisant davantage sur l’activité plutôt que sur l’infrastructure, et tout en maintenant le contrôle sur les fonctions de tests et de R&D. La réduction d’investissement en capital dans les services de stockage et les infrastructures signifie que les clients peuvent optimiser l’utilisation et le RSI sur la stabilité de l’infrastructure existante.
Les solutions de stabilité au stockage de Q1 Scientific peuvent vous aider à réduire vos coûts et à gérer les risques et le respect des règlementations, lorsque vous vous focalisez sur les activités principales de votre entreprise.